메디칼타임즈=이인복 기자뷰노의 뷰노메드 체스트 엑스레이가 UAE 군 병원에 공급된다.뷰노(대표 이예하)는 아랍에미리트(UAE) 국군 병원인 자이드 군 병원(Zayed Military Hospital)에 인공지능 기반 엑스레이(X-ray) 판독 보조 솔루션을 공급했다고 22일 밝혔다.자이드 군 병원에 도입된 솔루션은 이동형 엑스레이 장비에 뷰노의 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med®-Chest X-ray™)를 탑재한 패키지 제품이다. 별도의 차폐 시설 없이 다양한 상황에서도 쉽게 환자의 흉부 엑스레이 촬영을 할 수 있는 이동형 장비에 인공지능을 연동해 수 초 이내에 판독 결과를 확인할 수 있다.해당 패키지 제품은 뷰노가 과학기술정보통신부 및 정보통신산업진흥원(NIPA)이 추진하는 군 의료영상 데이터 기반 인공지능 판독 시스템 고도화 및 실증 사업(군 의료 사업)의 일환으로 개발됐다. 격오지를 중심으로 현장 의료 서비스가 가능하도록 설계돼 의료 인프라가 낙후한 지역에서도 진단 편차를 줄이고 판독 효율성과 정확도를 크게 높인다.뷰노는 정부부처와 협력해 지난 해 11월 우즈베키스탄 국군 중앙병원, 국군 의무학교 등 주요 군 병원 5곳에 제품을 공급하는 등 중동 지역 내 도입 성과를 늘리고 있다.이외에도 뷰노는 뷰노메드 체스트 엑스레이의 해외 사업을 지속적으로 강화하고 있다. 글로벌 판매망을 구축한 유수의 의료장비 기업들과 B2B 형태의 계약을 연이어 체결하며 매출을 확대하고 있는 것. 또 제품의 연내 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득을 추진 중이다.이예하 뷰노 대표는 "정부부처의 지원을 통해 중동 지역 내 뷰노 제품 도입 성과를 꾸준히 늘리며 현지 군 보건의료 서비스 품질 향상에 기여하고 있다"며 "뷰노메드 체스트 엑스레이는 올해 하반기 미국 FDA 인허가 획득 등 해외 사업 강화를 위한 주요 모멘텀이 계속 예정돼 있는 만큼 꾸준히 성과를 보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 뷰노메드 체스트 엑스레이는 흉부 엑스레이 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 인공지능 솔루션으로 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 경량화된 모델로 개발돼 다양한 엑스레이 장비에 쉽게 연동할 수 있는 것이 특징이다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노가세데칼과 뷰노메드 체스트 엑스레이에 대한 공급계약을 체결했다.뷰노(대표 이예하)는 세계 최대 엑스레이 OEM 전문 기업 세데칼(Sedecal)과 AI 기반 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.세데칼은 1994년 설립돼 스페인에 본사를 둔 글로벌 엑스레이 OEM(주문자상표부착생산) 전문 기업으로 GE헬스케어, 지멘스, 필립스, 아그파 등 대표적인 글로벌 의료기기 기업들에 OEM 형태로 엑스레이 시스템을 납품하고 있다. 이번 계약에 따라 뷰노는 뷰노메드 체스트 엑스레이를 세데칼에 공급하며 세데칼은 엑스레이 시스템에 뷰노의 AI 솔루션을 연동해 해외 주요 국가에 판매할 예정이다. 앞서 세데칼은 지난 1월 제품 연동을 완료하고 초도 물량에 대한 첫 구매 발주를 진행한 바 있다.뷰노메드 체스트 엑스레이는 흉부 엑스레이 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 인공지능 솔루션으로 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 경량화된 모델로 개발돼 다양한 엑스레이 장비에 쉽게 연동할 수 있는 것이 특징이다.양사는 AI 솔루션을 연동한 엑스레이 시스템을 유럽 지역 주요 국가에 집중적으로 판매하며 추후 남미, 중동, 아프리카 등 다른 지역까지 판매망을 넓힐 예정이다. 또한 수년 내 추진 예정인 해당 제품의 미국 FDA 인허가가 완료되면 양사가 협업해 미국 시장 진출에 나설 방침이다.이예하 뷰노 대표는 "우수한 글로벌 네트워크를 보유하고 있는 세데칼과 협업함으로써 뷰노메드 체스트 엑스레이의 B2B 사업을 강화할 것"이라며 "유럽 지역을 중심으로 해외 성과를 가속화할 수 있는 기반을 마련했다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노가 HIMSS 2024에서 딥카스를 홍보할 예정이다.뷰노(대표 이예하)는 오는 11일부터 15일까지 미국 올랜도에서 개최되는 세계 최대 의료 IT 전시회인 2024 HIMSS 글로벌 헬스 전시회(2024 HIMSS Global Health Conference & Exhibition, HIMSS 2024)에 참가한다고 4일 밝혔다.HIMSS 2024는 미국 보건의료정보관리시스템협회(Healthcare Information and Management Systems Society, HIMSS)가 주관하는 세계 최대 규모의 의료 IT 기술 관련 행사로 매년 전세계 3만명 이상의 의료업계 종사자 및 ICT 기업 관계자들이 참가해 최신 기술 동향을 공유하고 사업 정보를 나누고 있다.이번 행사에서 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 집중적으로 소개할 예정이다. 전시 부스를 통해 국내 의료 현장에서의 활용 사례를 공유하고 제품 최초 전향적 연구를 통해 임상적 유효성을 입증한 다기관 임상 연구 논문을 포함해 핵심 연구 성과를 소개한다.또한 현장에 참가한 해외 각국 병원 관계자 및 바이어와 미팅을 통해 새로운 사업 기회를 모색할 계획이다. 더 나아가 미국 의료기관과의 임상 연구 현황과 향후 글로벌 시장 진출 타임라인, 연구개발 방향 등을 알릴 방침이다. 해당 제품은 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정된 제품으로 올해 하반기를 목표로 FDA 인허가 획득 및 공식 런칭을 준비하고 있다.이예하 뷰노 대표는 "HIMSS 2024 현장에서 현재 뷰노의 주력 제품이자 국내 의료AI 업계 대표 제품으로 자리매김한 뷰노메드 딥카스의 우수성과 임상적 가치를 소개하게 됐다"며 "여러 의료 현장에서 환자의 안전을 지키고 의료 공백을 메우고 있는 딥카스가 조만간 해외에서도 필수의료로서 빠르게 확산될 수 있도록 계속 노력하겠다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 일반병동에서 입원환자를 대상으로 필수적으로 측정하는 호흡, 혈압, 맥박, 체온 4가지 활력징후를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 AI 의료기기다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)가 안정적인 매출 구조를 기반으로 창립 이래 최대 매출을 기록하며 올해 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 가능성을 높였다.뷰노는 2023년 연결기준으로 매출액 133억원을 기록했다고 5일 밝혔다. 이는 전년 대비 약 60% 증가한 수치. 2023년 4분기 매출은 49억원으로 전분기 36억원보다 약 40% 증가한 것으로 집계됐다.뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스의 빠른 성장과 더불어 의료영상 제품군이 국내외에서 매출이 증가하고, B2C(기업-소비자) 사업이 선전하며 실적 상승세를 이어가고 있다고 분석했다.또한 일회성 매출이 아닌 SaaS(Software as a Service, 서비스형 소프트웨어) 형태의 매출 구조가 안정적으로 구축됨에 따라 올해 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 및 2025년 연간 흑자 달성을 예상하고 있다.실제로 뷰노메드 딥카스는 지난해 목표로 했던 연내 청구 병원 수 60곳을 초과 달성하며 단일 제품 매출이 100억원에 이르는 것으로 집계됐다. 월별 매출 기준으로 1년 사이 4배 이상에 달하는 매출 신장을 보였다. 뿐만 아니라 올해 1월 한달 동안 상급종합병원 2곳을 포함해 10곳 이상의 의료기관과 계약을 완료하는 등 2024년에도 월별 매출의 상승세를 이어가고 있다.이와 함께 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI는 일본에서 판매 호조를 이어가고 있다. 또 지난 해 1월 첫 B2C(기업-소비자) 형태로 출시한 만성질환 관리 브랜드 하티브 관련 매출은 런칭 첫 해 10억원에 달하는 것으로 집계됐다.뷰노는 올해 미국 시장 진출 성과도 나올 것으로 기대하고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 준비 중이기 때문이다.또한 뷰노의 두 번째 미국 시장 진출 제품으로 준비 중인 뷰노메드 딥카스는 하반기 FDA 인허가 획득을 위한 현지 의료기관과의 임상 연구를 수행하고 있다. 해당 제품은 지난해 6월 국내 의료 AI 업계 최초로 FDA 혁신의료기기로 지정된 바 있다.뷰노는 미국 시장에 성공적으로 안착하기 위해 필요한 비용의 상당 부분을 지난 해 먼저 집행하는 등 전략적인 자금 운용을 이어갈 방침이다. 또 미주 지역과 유럽, 중동, 아시아 등 해외 투자자 및 바이어들의 투자 문의와 사업 교류에 대한 문의가 크게 늘고 있다는 점에서 이를 기반으로 새로운 해외 사업 기회를 모색하고 장기 투자자들의 투자를 확대할 계획이다. 한편 뷰노는 이날 공시를 통해 2월 초 영국 런던에서 개최되는 기업설명회(IR) 참가 소식을 알린 바 있다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "전년에 비해 가장 긍정적인 지표는 SaaS 형태의 매출 구조가 안정적으로 구축되며 일회성 매출 없이도 역대 최대 매출을 달성했다는 것"이라며 "올해도 작년 대비 최대 3배 수준의 매출 성장도 가능할 것으로 예상하며 기존 목표로 했던 2024년 분기 기준 흑자, 2025년 연간 흑자를 달성에 대한 기대감이 높아지고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노메드 딥카스가 점유율을 높여가며 실적을 견인하고 있다.뷰노(대표 이예하)는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스가 런칭 이후 월간 기준 최다 신규 병원 계약 및 병상 수 확보를 기록했다고 31일 밝혔다.뷰노에 따르면 딥카스는 1월 한달 동안 상급종합병원 2곳을 포함해 10곳 이상의 의료기관과 해당 제품 계약을 완료하고 3500개가 넘는 청구 병상을 신규 확보하는 등 빠른 성과를 보이고 있다.이로써 뷰노메드 딥카스는 국내 총 청구 병상 수 2만 8000개를 돌파했으며 단일 제품 매출 기준 전분기대비(QoQ) 상승을 계속 이어갈 것으로 전망된다.뷰노메드 딥카스는 국내 의료AI 업계 최초로 한국보건의료연구원(NECA)의 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입한 AI 의료기기다. 일반병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 활력징후(vital sign) 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 실제 사용 건수에 비례해 병상 당 일 단위로 청구하는 방식으로 현장에 빠르게 도입되며 뷰노의 매출 상승을 견인하고 있다.뷰노에 따르면 해당 제품은 이번 달 말 기준 상급종합병원 13곳을 포함해 총 70여개 병원에서 청구 및 계약을 완료했으며 이와 별도로 40여개 병원에서 데모 및 구매 절차를 진행 중이다. 뷰노는 지난 해 뷰노메드 딥카스 청구 병원 수 목표를 기존 40곳에서 60곳으로 상향 후 해당 목표치를 연내 달성한 바 있다.또한 뷰노메드 딥카스의 한계이익 증가로 뷰노의 하반기 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 가능성도 높아졌다. 한계이익이란 매출액에서 매출액을 발생시키기 위해 사용한 직접 비용인 변동비를 뺀 이익을 의미한다. 한계이익이 높아지면 고정비를 메울 수 있어 손익분기점 달성 시점을 앞당길 수 있다.임석훈 뷰노 사업본부장은 "뷰노메드 딥카스가 1월 한 달 동안 10곳 이상의 병원 신규 계약을 체결하고 청구로 전환될 의료기관을 다수 확보하며 올해 좋은 출발을 맞이했다"며 "SaaS(Software as a Service) 형태로 누적 매출을 일으키며 뷰노의 캐시카우 역할을 지속하는 한편 한계이익의 증가로 기존 회사가 목표로 했던 분기 기준 흑자 달성 가능성을 계속 높이고 있다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 올해 말 미국 시장 진출을 앞두고 있다. 이 제품은 지난 해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정돼 올해 하반기를 목표로 FDA 인허가 획득을 준비 중이다. 또한 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 제품 관련 핵심 기술에 대한 특허 등록도 완료한 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자전자의무기록(EMR)을 기반으로 환자 상태 악화를 예측하는 인공지능(AI) 솔루션 바이탈케어가 허가 1년만에 전국 주요 병원에 자리잡으며 연착륙을 도모하고 있다.국내에서 유일하게 일반 병동과 중환자실 모두 사용이 가능하다는 장점이 입소문으로 퍼지면서 이미 데모 버전을 통해 도입을 검토중인 병원만 70곳에 달하는 상황.이를 토대로 에이아이트릭스는 리얼월드데이터(RWD) 기반의 전향적 연구로 신뢰도를 높이는 한편 미국식품의약국(FDA) 승인에 도전해 글로벌 시장으로 나선다는 계획이다.EMR 기반 환자 상태 예측 AI 바이탈케어 저변 확대20일 의료산업계에 따르면 에이아이트릭스의 생체신호 기반 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션인 바이탈케어(AITRICS-VC)가 전국 단위로 확산되고 있는 것으로 확인됐다.에이아이트릭스의 생체신호 기반 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 바이탈케어가 전국에 빠르게 확산되고 있다.바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터, 즉 활역징후와 혈액검사, 나이 등 19개 항목을 분석해 환자 상태를 예측하는 인공지능이다.EMR 데이터만을 사용해 환자 상태를 예측한다는 점에서 별도의 검사없이도 일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망, 중환자실 전실 등 급성 중증 이벤트를 예측할 수 있으며 나아가 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측, 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률까지 동시에 도출이 가능하다.현재 국내외에 생체신호를 기반으로 환자 상태의 악화를 예측하는 기능을 가진 인공지능이 일부 출시돼 있지만 일반 병동과 중환자실에서 모두 활용이 가능한 제품은 바이탈케어가 유일한 상황.특히 입원 환자라면 누구나 입력되는 5가지 활력 징후만 입력해도 예측정확도, 즉 곡선하 면적(AUROC)가 0.8이 넘는다는 점에서 신뢰도를 인정받고 있다. 급성 중증이벤트의 예측정확도는 0.96에 달한다.이를 기반으로 바이탈케어는 지난해 10월 식품의약품안전처 허가를 받은 이래 올해 3월 신의료기술평가 유예제도 트랙에 올라 빠르게 자리를 잡아가고 있다. 유예제도를 통해 비급여 사용이 가능해지면서 도입 병원이 빠르게 늘고 있는 셈이다.실제로 바이탈케어는 올해 전주예수병원과 첫 도입 계약을 맺은 뒤 좋은문화병원, 좋은삼선병원, 좋은강안병원에 연이어 도입을 마쳤고 춘해병원, 진주고려병원, 광주한국병원, 운암한국병원에 이어 최근 해운대백병원과 건국대병원 등 상급종합병원까지 진출했다.에이아이트릭스 안병은 메디컬AI 총괄은 "국내에서 최초이자 유일하게 일반 병동과 중환자실에서 모두 사용할 수 있는 범용성이 확산의 계기가 된 것 같다"며 "특히 패혈증과 중환자실 내 사망 예측은 국내 유일한 적응증이라는 점에서 의료진의 미충족 수요를 효과적으로 메우고 있다는 평가가 있다"고 설명했다.이어 그는 "특히 종합병원을 넘어 상급종합병원에서 연이어 도입을 결정하고 또한 도입 의사를 타진하고 있다는 점에서 매우 고무적인 상황"이라며 "출시 당시 세웠던 목표를 빠르게 이뤄가고 있다"고 덧붙였다.실제로 현재 바이탈케어 도입을 검토하기 위해 데모 버전을 운용중인 병원은 전국에 70개에 달하는 상황이다.에이아이트릭스는 이중 내년에만 30여개 병원이 도입을 확정지을 것으로 내다보고 있는 상황. 이렇게 된다면 고도화 및 해외 진출 등을 위한 기반이 마련될 수 있다는 것이 회사측의 전망이다.안병은 총괄은 "올해 목표대로 30여개 병원에 바이탈케어가 들어간다면 내년에 100억원에서 160억원의 매출이 일어날 것으로 예측하고 있다"며 "현재 데모 버전의 도입 상황과 도입 의사를 밝힌 병원 및 병상수를 보면 충분히 달성 가능한 목표라고 보고 있다"고 말했다.전향적 연구 통해 근가 창출 속도…미국 진출도 가시화이를 기반으로 에이아이트릭스는 빠르게 전향적 연구 등을 진행하며 바이탈케어의 의학적 유효성과 안전성에 대한 근거를 만들어 간다는 계획이다.에이아이트릭스 안병은 메디컬AI 총괄은 내년도 목표로 전향적 연구 발표와 미국 진출을 꼽았다.이미 MORS(Mortality score)에 대해서는 고려대의료원과 이화의료원 등 2개 병원에서 전향적, 후향적 연구를 동시에 진행중에 있는 상황.또한 SEPS(Sepsis score)도 용인세브란스병원 등 7개 병원이 다기관 연구를 통해 리얼월드데이터에 기반한 전향적 연구를 시작한 상태다.여기에 MAES(Major adverse Event score)에 대한 전향적 연구도 서울아산병원 등 6개 병원에서 다기관 연구를 준비중이라는 점에서 사실상 바이탈케어의 모든 성능에 대한 전향적 연구 결과가 내년 발표를 앞두고 있다.안병은 총괄은 "결국 바이탈케어의 가치는 임상 현장에서의 평가에 달려있고 이는 곧 리얼월드데이터와 전향적 연구가 기반이 될 것"이라며 "이를 위해 국내 주요 대학병원은 물론 의료인공지능학회, 중환자의학회 등과 긴밀히 협력하고 있다"고 전했다.바이탈케어의 적응증을 넓히기 위한 방안들도 진행되고 있다. 여전히 생체신호를 통한 악화 예측에 대한 미충족 수요가 많다는 점에서 하나하나 이를 메우기 위한 전략이다.일단 연구가 진행중인 기술은 AKI(급성신부전)과 PTE(폐색전증(, DKD(당뇨병성신장질환)이다.이에 대해서는 이미 데이터 학습 등을 통해 고도화에 들어간 상태로 이르면 내년 이에 대한 적용이 이뤄질 것으로 전망된다.또 하나의 미충족 수요 중 하나인 응급병동(ER)에서의 활용도 가시화되고 있다. 이 또한 의료진들의 피드백 중 하나로 일반병동과 중환자실을 넘어 응급병동까지 바이탈케어가 적용된다면 사실상 어떤 상황에서의 대처도 가능하기 때문이다.이와 함께 국내에서의 전향적, 후향적 연구를 통한 미국 진출도 속도를 내고 있다. 이미 국내에서 많은 리얼월드데이터들이 쌓이고 있다는 점에서 조만간 승부를 볼 수 있을 것이라는 것이 에이아이트릭스의 전망이다.안병은 총괄은 "현재 미국 환자 데이터를 통해 바이탈케어의 추가 학습을 진행중이며 미국내 다기관 연구를 위한 의료기관 섭외도 속도를 내고 있다"며 "이와 함께 내년도 이러한 작업을 진행하기 위한 미국 법인 설립도 막바지에 이른 상태"라고 설명했다.그는 이어 "이를 통해 이르면 내년 FDA 인허가를 위한 준비에 착수할 계획"이라며 "이미 국내에서 리얼월드데이터가 쌓이고 있고 다양한 전향적 연구가 진행중이라는 점에서 조만간 허들을 넘을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소(대표이사 이재준)는 인공관절 수술로봇 CUVIS-Joint(큐비스-조인트), 미국 제품명 TMAX를 미국 네바다주 라스베이거스에서 개최된 세계 최대 정형외과학회인 미국 정형외과학회 연례회의(AAOS 2023)에서 선보였다고 15일 밝혔다.TMAX(티맥스)는 CUVIS-joint(큐비스-조인트)와 Think Surgical Inc(TSI, 티에스아이)의 인공관절 수술 계획 소프트웨어인 TPLAN(티플랜)을 결합한 차세대 액티브 인공관절 수술로봇 시스템으로 미국 및 유럽시장에을 겨냥한 제품이다.이를 위해 양사는 지난 1년 동안 미국 시장 진출에 힘을 합쳐왔다. 큐렉소는 시스템 개발 및 생산을 담당하고 TSI는 미국 FDA 인허가를 비롯해 마케팅 및 판매를 위한 준비를 진행하는 방식이다.큐렉소 관계자는 "올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 TMAX에 대한 인허가를 신청할 계획"이라며 "이르면 올해 연말 승인을 목표로 하고 있다"고 말했다.한편, 이번 학회에서 TSI는 TMAX와 더불어 자체 개발한 휴대용 정형외과 수술 장치인 TMINI(티미니)를 전시했다. 현재 FDA 인허가 절차가 진행중인 이 수술 로봇은 올해 상반기내에 허가를 마치고 미국 시장에 본격 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자플라즈맵은 글로벌 치과재료 세계 1위 기업(GC Corporation)과 20억원 규모의 중장기 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다.일본 GC와 중장기 공급 계약 사진 (왼쪽 네번째부터 장영원 영업부문장, 임유봉 대표이사, 일본 GC 치과장비 분야 총괄임원, 구매부서장)GC코퍼레이션(이하 GC)은 1921년 창립한 치과재료 분야 글로벌 1위의 제조사로 플라즈맵과는 2019년 12월 최초 계약을 체결하고 멸균 솔루션(STERLINK)의 일본 안전인증을 획득했고 일본 치과병원에서의 필드 평가 및 사용성 향상을 위한 협력을 추진했다. 플라즈맵의 멸균 솔루션에 대해 GC의 엄격한 품질인증 기준을 통과하며 이번 공급계약을 체결했다.플라즈맵의 멸균 솔루션은 2018년 식약처 및 유럽 CE MDD인증을 시작으로, 2020년 일본 JET 및 캐나다 등 다수의 글로벌 의료기기 인증을 받았고, 2021년 비미국계 최초로 미국 FDA 인허가를 획득한바 있다.회사측은 "이번 중장기 공급계약을 통해 일본 치과시장에 플라즈맵의 멸균기 제품 1개 모델(STERLINK mini)에 대한 공급을 협약했고, 올해 2사분기 내에 약 2억원 규모의 물량을 선적을 진행하고 3사분기에 약 3억원 규모의 선적을 진행할 예정"이라고 밝혔다.플라즈맵 임유봉 대표는 "이번 GC와의 공급 계약을 통해서 올해부터 본격적인 일본 치과시장 진출에 박차를 가하겠다"며 "일본 시장에서의 성공적인 출시를 기반으로 글로벌 시장으로 확대와 협력 제품을 확대하면서 치과 시장에서 사용되는 다양한 의료기기에 대한 토탈 케어 솔루션을 제공하며 글로벌 시장에서 브랜드를 키워가겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소 의료로봇 판매 추이큐렉소(대표이사 이재준)는 지난해 4분기 21대의 의료로봇 공급을 완료하며 연간 62대의 판매고를 올렸다고 3일 밝혔다.4분기에 판매된 21대는 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트가 14대, 하지재활로봇 모닝워크가 5대 및 상지재활로봇 인모션이 2대로 3분기에 이어 분기 기준 사상 최대 공급을 경신했다.또한 연간 큐비스-조인트 39대, 모닝워크 18대 및 인모션 5대 등 총 62대로 2020년 18대, 2021년 30대에 이어 연간 기준 사상 최대 공급량도 넘어섰다.특히 2022년에 판매한 62대 중 국내 29대, 해외 33대로 해외 판매량이 처음으로 국내 판매량을 넘었다. 큐비스-조인트가 인도 메릴 헬스케어에 29대 및 미국 TSI에 4대가 공급된 영향이 컸다.큐렉소는 지난해 62대의 의료로봇 판매량이 전년 대비 두 배 이상의 공급 대수를 기록한 것으로 고환율과 고금리 기조 속에서 괄목할 만한 성과라고 평가하고 있다.큐렉소 이재준 대표는 "지난 해 목표가 50대 수준이었으나 이를 초과한 62대를 공급하며 좋은 성과를 거뒀다"며 "올해에도 국내 시장에서 안정적 공급을 기반으로 해외 시장에서 더욱 분발해 지난 해 대비 50% 이상의 판매 성과를 목표로 하고 있다"고 말했다.이어 그는 "또한 메릴 헬스케어를 통한 글로벌 판매 국가 확대, 큐비스-조인트의 미국 FDA 인허가 추진, 큐비스-스파인과 모닝워크의 안정적 미국 시장 진입, 의료로봇의 제품 고도화 및 적응증 확대 등 해외 의료로봇 시장에서의 위상을 높이는 한 해가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소(대표이사 이재준)는 관계 기업 THINK SURGICAL INC.(이하 TSI)와 함께 미국 AAHKS 2022 학회에  참가했다고 17일 밝혔다.1991년에 설립된 미국 고관절 및 슬관절 외과 의사 협회(American Association of Hip and Knee Surgeons, AAHKS)는 미국 일리노이주 로즈몬트에 본부를 두고 있으며 미국, 캐나다 및 기타 37개 국에 4000명 이상의 고관절 및 슬관절 정형외과 의사가 참여하는 국제 학회다.이 자리에서 큐렉소는 TSI와 함께 FDA 인허가를 준비하고 있는 큐비스-조인트 150 모델을 비롯해 자체 개발중인 TMini 제품을 전시하고 정형외과 의료진을 비롯한 참가자들을 대상으로 특장점 설명 및 데모를 시연했다.현재 큐렉소는 큐비스-조인트 150의 미국 FDA 인허가를 준비하기 위해 제품을 TSI에 공급해 엔지니어링 테스트를 진행중이며 이번 AAHKS 전시를 포함해 지속적으로 미국 사용자들의 피드백을 통해 인허가 정보를 획득하고 있다.큐렉소 관계자는 "AAHKS 2022 학회에서 다수의 정형외과 의료진을 비롯한 참가자들로부터 큐비스-조인트 150에 대한 매우 긍정적 의견을 확인했다"며 "TSI와 FDA 인허가를 위한 준비절차를 차질없이 진행하고 있는 만큼 곧 좋은 성과를 얻게될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자케이바이오솔루션(대표 강경윤)이 오는 29일부터 3일간 서울 코엑스에서 열리는 제37회 K-HOSPITAL FAIR 2022에 참가해 FDA, MDR CE 인증 컨설팅 및 CRO 임상시험 서비스를 소개한다.케이바이오솔루션은 미국 FDA 인허가, 유럽 MDR CE, 식약처 인허가 및 임상연구 진행 CRO서비스, 의료기기 국내외 사업화 전략을 제공하는 기업.케이바이오솔루션은 지난 2016년 설립 이래 6년간 국내 60여개 의료기기 제조사 들과 FDA, MDR 인증 및 임상연구 CRO 계약을 체결했으며 2020년부터 17개 품목의 MDR컨설팅 프로젝트를 진행하고 있다.현재 많은 컨설팅 업체들이 활동하고 있지만 대부분이 FDA 업무를 미국 컨설팅사를 통한 외주에 의존하는 구조로 운영돼 승인 실패 및 반려 사례가 빈번하게 일어나고 있다.하지만 케이바이오솔루션은 다국적 기업 Cardinal Health, St. Jude Medical, Cook Medical에서 인허가 관련 전문성을 쌓은 강경윤 대표를 필두로 컨설팅과 인허가 업무를 진행한다는 점에서 전문성이 있다.케이바이오솔루션은 최근 CRO 임상시험 관리사업도 추가해 길병원과 인하대병원, 순천향대병원의 340명 규모 RCT(무작위 배정 임상시험) 임상시험도 프토토콜 작성, 모니터링, 통계 분석, 임상 결론까지 성공적으로 완료한 바 있으며 2022년에는 서울아산병원과 인하대병원의 임상시험을 진행하고 있다. 또한 미국 UCLA 임상을 완료시키고 뉴욕 주립대(State University of New York) 다기관 임상에 대해서도 FDA와 협의하며 추진 중에 있다. 아울러 국산 의료기기의 미국 현지 영업을 위해 미국 실리콘밸리(San Mateo) 지역에 케이바이오 헬스카페, 판매 센터를 신설하며 국산 제품의 미국 사업화에 홍보에 박차를 가하고 있다.케이바이오솔루션 관계자는 "케이바이오솔루션은 다양한 인허가 및 임상 컨설팅 서비스를 통해 미국 현지 상업화를 위한 총제적인 원스톱 서비스를 동시에 제공한다"며 "이번 전시회에서 강경윤 대표가 FDA/MDR 인허가 전략 세미나를 진행한다는 점에서 제조사들의 해외 진출 전략 확립에 큰 도움이 될 것으로 전망한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소 주식회사(대표이사 이재준)는 미국 재활로봇 기업 하모닉 바이오닉스와 큐렉소의 재활로봇 모닝 워크 및 척추 수술로봇 큐비스-스파인의 미국시장 진출 사업 협력과 동시에 3백만 달러에 대한 투자 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.하모닉 바이오닉스(HARMONIC BIONICS, Inc.)는 미국 텍사스주 오스틴에 위치한 상지 재활 로봇 스타트업으로 신경 및 근골격 장애에 대한 데이터 기반 치료를 용이하게 하는 지능형 기술을 기반으로 신경 과학 연구, 운동 장애 평가 및 재활의 세 영역을 충족하는 상지 외골격 로봇 하모니 에스에치알(Harmony SHR)을 개발하고 있다.큐렉소는 척추 수술 로봇 기업 마조 로보틱스사와 메드트로닉사에서 풍부한 경험을 가진 CEO와 마케팅 및 임상 파트의 체계적인 솔루션으로 사용자 네트워크 확보하며 단기간에 하모니 에스에치알(Harmony SHR)을 시장에 알리고 있는 점을 높이 평가하고 있다. 큐렉소의 큐비스-스파인 사업 성공을 위해서는 이러한 경험이 매주 중요하다는 판단이다.큐렉소 이재준 대표는 "큐렉소는 모닝워크와 큐비스-스파인의 FDA 인허가 후 미국 시장 진출을 위한 효과적인 방안을 모색해 왔다"며 " 하모닉 바이오닉스에 대한 전략적 투자와 큐렉소의 재활 및 척추로봇의 미국 시장 진출의 사업협력 계약을 맺게 됐다"고 밝혔다.또한 "하모니 에스에치알(Harmony SHR)은 가장 넓은 범위의 움직임과 역동적인 인체의 상호작용을 반영할 수 있는 양쪽 상지 외골격 재활로"이라며 "짧은 설정 시간, 간편한 UI 제공 및 작은 설치 공간 등 상지 재활과 연구 분야에서 상업적인 성과가 기대되고 경영층이 가진 자본 시장 진출 계획도 충분히 가능하다고 판단돼 투자를 결정했다"고 강조했다.한편, 이번 큐렉소의 투자와 함께 자금 조달이 완료되면 하모닉 바이오닉스는 올해 하반기부터 제품의 FDA 인증 및 제품 생산을 가속화 하여 2023년 출시할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자국내 1위 CRO기업 씨엔알리서치가 항체 신약 플랫폼 기업인 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 APB-A001의 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다.이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 에이피트바이오의 APB-A001 파이프라인에 대한 프로토콜개발 및 IND 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상 1상시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다.이번 임상과 관련해 씨엔알리서치는 트라이얼인포매틱스의 항암제 임상 전용 IT솔루션인 온코트라이얼보드를 활용해 임상 초기단계부터 CDISC 기반의 글로벌 임상 데이터 표준화 작업을 진행할 방침이다.씨엔알리서치의 담당자는 "그동안 국내에서 총 146건 이상의 많은 건 수의 항암제 임상을 수행하며 쌓아온 임상 노하우를 접목해 이번 에이피트바이오의 APB-A001의 국내 임상 1상을 효과적으로 수행할 계획"이라며, "특히 이번 임상시험에서는 전 세계적으로 항암제 임상에서 FDA를 준비한 임상 데이터 관리가 중요해짐에 따라 CDISC기반의 임상 데이터 표준화를 더 효과적으로 지원하게 될 것"이라고 밝혔다.에이피트바이오의 리드 파이프라인인 APB-A001은 다양한 암종에서의 동물효능시험을 통해 췌장암, 담도암 등에서 우수한 효력이 확인된 단클론항체 치료제다. 특히, APB-A001은 진행성, 전이성, 난치성 고형암에서 과발현 돼 암진행 및 암전이를 촉진시키고, 약물 내성을 유도하고 암의 면역회피를 촉진하는 것으로 알려진 L1CAM (CD171)을 타겟으로 한다.APB-A001은 영장류 및 설치류에서의 예비독성시험을 수행한 결과 독성이 없는 것을 확인했고 현재는 비임상시험(GLP-Tox) 진행과 함께 임상시험용 시료를 생산하고 있다.양사는 내년 초APB-A001의 식약처 IND승인 및 임상 1상시험에 착수해 후보물질의 내약성 및 약동학적 특성을 파악할 계획이다.한편 지난해 말 IPO를 성공적으로 마친 씨엔알리서치는 올해 본격적인 글로벌 임상수행을 위해 지난 1월 FDA 인허가 전문기업인 WRRS와 IND승인을 위한 MOU를 체결하고 FDA 등록 서비스를 시작했다. 이번 서울대병원과 다국가 임상을 위한 MOU를 통해 국내와 글로벌 임상을 동시에 공략해 가며 글로벌 CRO로 본격 자리매김해 나갈 방침이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자씨젠이 미국 법인의 의과학부문(Scientific and Medical Affairs)을 총괄할 바이오 임상 전문가 글렌 핸슨(Dr. Glen Hansen) 박사를 영입했다고 18일 밝혔다.핸슨 박사는 올해 씨젠이 미국 사업 본격화를 선언한 뒤 지난달 미국 법인장으로 분자진단 전문가 리차드 크리거(Richard S. Creager)에 이어 두번째로 영입한 현지 전문가다.이번에 합류한 핸슨 박사는 캐나다의 서스캐처원대(University of Saskatchewan)에서 미생물학 및 면역학을 전공한 뒤, 동 대학원에서 임상 미생물학 박사 학위를 받았다.분자진단 및 바이오 임상 분야의 전문가로, 최근까지 미국 미네소타주의 종합병원인 헤네핀 카운티 메디컬센터(Hennepin County Medical Center)에서 분자진단 랩 디렉터로 근무하며 풍부한 경험을 쌓았다.핸슨 박사는 지난 수십 년 간의 검사실 경험과 폭넓은 네크워크를 바탕으로 의료 및 과학 분야 전문가로 구성된 자문단(Scientific Advisory Board)을 발족하고 임상적 유용성을 기반으로 한 제품들을 기획해 상업화에 속도를 낼 예정이다.뿐만 아니라 씨젠의 기존 제품군에 대한 FDA 인허가 및 임상에 대해서도 미국 시장 상황에 맞는 솔루션을 제시하며 미국 사업 가속화에 기여할 예정이다.리차드 크리거 씨젠 미국 법인장은 "앞으로 핸슨 박사는 씨젠의 다양한 제품들이 미국 내에서 상업화되는 것을 도울 것"이라며 "또한 미국 의료계 네트워크는 물론 연구 기관과의 전략적 파트너십을 강화하는 역할을 맡아 씨젠의 본격적인 미국 사업을 도울 것"이라고 말했다.핸슨 박사는 "씨젠의 성장과 변혁의 시기에 합류하게 돼 기쁘다"며 "디지털 기반의 분자진단 플랫폼을 구축한다는 씨젠의 변화를 함께 이끌겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 큐렉소(대표이사 이재준)가 2021년 한 해 동안 총 30대의 의료 로봇 공급을 완료했다고 3일 밝혔다. 내년 목표는 50대로 이 중 20대 이상의 수출을 목표로 하고 있다. 큐렉소 관계자는 "2020년 하반기부터 본격적으로 의료 로봇 판매를 시작해 2020년 18대, 2021년 30대로 큰 폭의 성장을 이루고 있다"며 "또한 국내 기업으로는 최초로 의료 로봇을 미국시장에 수출하는 기록도 달성했다"고 설명했다. 이를 기반으로 큐렉소는 올해 미국과 유럽, 중국, 인도, 호주 등 글로벌 의료 로봇 시장에서의 시장 점유율 확대를 목표로 총 50대를 국내 및 해외에 공급하기 위한 목표를 수립한 상태다. 또한 인공관절 수술 로봇 '큐비스-조인트'의 미국 FDA 인허가 획득이 3분기로 전망되는 만큼 20대의 의료 로봇을 글로벌 의료시장에 공급한다는 계획이다. 이재준 대표는 "지난 2년 동안 코로나로 인한 어려운 경영 환경 속에서도 성공적으로 의료 로봇 공급을 확대했다"며 "올해 50대 판매를 기점으로 차질 없는 제품 생산, 원가 절감 및 매출 확대를 통해 글로벌 헬스케어 로보틱스 기업으로 성장할 것"이라고 밝혔다.